指定医薬部外品「アリナミン７」「アリナミンゼロ７」「アリナミンR」「アリナミンRオフ」の自主回収のお知らせ
- 2020年1月16日
当社は、このたび、当社が製造販売している指定医薬部外品 「アリナミン７」「アリナミンゼロ７」「アリナミンＲ」「アリナミンＲオフ」の4製品（以下「対象製品」）について、出荷済みの一部対象製品において、有効成分の一つであるフルスルチアミン塩酸塩の含量が承認規格上限値を上回っている可能性（以下「本件」）が完全に否定できないことから、当該ロットの対象製品（製造番号は下記を参照願います）を自主回収することといたしましたのでお知らせいたします。
2018年8月に当社の製造委託先（所在地：奈良県）に対する監査を実施する中で、製造委託先が行ったフルスルチアミン塩酸塩の出荷時含量測定において、その含量が承認規格上限値を上回っている可能性が否めないにもかかわらず、その記録を適切に残さず、試験のやり直しを行って承認規格に適合すると判断された事例が確認されました。これに伴い、対象製品の製造および出荷を直ちに停止しましたが、大阪府や奈良県と連携し、本件に起因する対象製品の安全性・有効性への影響はないことを確認のうえ、出荷済みの対象製品について自主回収しないことといたしました。しかし、その後、2019年に大阪府による再調査が実施され、出荷時の試験記録の取り扱いについて再度検討するようにとの指導がありました。これを受け、当社は、本件について再度検討を行い、対象製品の安全性・有効性への影響がないことを改めて確認するとともに、試験記録の取り扱いに問題があったことをふまえ、念のため出荷時に承認規格上限値を上回っている可能性が完全に否定できない対象製品を自主回収することといたしました。
なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告はございません。
このたびは、お客様をはじめ、特約店様や小売店様など関係者の方々に多大なご迷惑・ご心配をおかけしていることに対して心より深くお詫び申し上げます。なお、製造委託先においては2018年10月に製造を再開するまでに既に品質管理体制の見直しを完了しており、併せて当社においても、このようなことが二度と発生しないよう、製造委託先に対する品質管理体制の見直しを完了しておりますが、引き続き再発防止策を徹底してまいります。
記
- 1. 回収の概要
（１） 回収開始日：2020年1月16日
（２） 回収対象：2017年2月以降に販売された対象製品のうち、製造番号が下記3記載のもの
（３） 回収対象製品（製品画像）
（４） 回収対象製品の販売識別方法（製造番号の記載箇所）
※包装形態によって表示場所が異なります。これ以外の場合は、アリナミンドリンク回収受付窓口までお問合せ願います。
（５） 回収方法
回収対象製品をお持ちのお客様は、誠に恐れ入りますが下記２の回収受付窓口にご連絡くださいますようお願い申し上げます。
- ２． 本件に関するお問い合わせ
（１） 回収方法に関するお問い合わせ
武田コンシューマーヘルスケア株式会社 アリナミンドリンク回収受付窓口
フリーダイヤル 0120-121-172
受付時間：9:00〜17:00（土、日、祝日を除く）（２） 製品に関するお問い合わせ
武田コンシューマーヘルスケア株式会社 「お客様相談室」
フリーダイヤル 0120-567-087
受付時間：9:00〜17:00（土、日、祝日を除く）
- ３． 回収対象製品の製造番号
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確認手順
① お手元の製品の製造番号の数字部分 上2ケタをご確認ください。
「17」もしくは「18」の場合 → 手順②へ
「19」の場合 → 回収対象ではありません（安心してご使用いただけます） ② 各回収対象製品の製造番号を以下に示しております。該当の対象製品をお持ちの場合は、お手数ですが回収受付窓口まで、お電話ください。
以 上