一般用医薬品「ハイシーL」の自主回収のお知らせ

当社は、このたび、当社が製造販売している一般用医薬品「ハイシーL」（以下「対象製品」）について、出荷済みの一部対象製品において、箱を封緘するための糊付け部分が流通の過程で外れてしまったものが複数発見され、他にも同様の事象が起きている可能性（以下「本件」）があることから、当該ロットの対象製品（製造番号は下記を参照願います）を自主回収することといたしましたのでお知らせいたします。

2021年1月特約店様より“ハイシーL 60錠”について組箱接着不良を発見したとのご連絡を頂き、直ちに調査を開始しました。その結果、2020年9月に当該ロットの包装作業を実施した際、加熱溶解した糊を吐出する際の圧力が低かったことが確認できており、そのため糊の塗布量にバラツキが発生し、糊の塗布量が少なかった箱で接着不良を起こしたものと考えています。当社の製造委託先では、封緘直後に全数検査を実施しており、接着状態を確認しておりますが、糊の量が十分でなかった箱については、その後の流通の過程ではがれやすくなっていたと考えております。 今回のハイシーL は専用の包装設備で製造しているため、今回の事象による他製品への影響はありません。また、調査により圧力が低かった時期も特定できていますので、他のロット、容量への影響もありません。
なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告はございません。

このたびは、お客様をはじめ、特約店様や小売店様など関係者の方々に多大なご迷惑・ご心配をおかけしていることに対して心より深くお詫び申し上げます。なお、製造委託先においては、このようなことが二度と発生しないよう、再発防止策を徹底してまいります。