品質管理

品質方針

当社は、「明日の元気を変えていく」という企業理念、「高品質で優れた製品・サービスと適切な情報の提供を通じて、人々の健康に貢献していく」というミッションを実現するため、品質方針を次のとおり定めています。

適正品質の製品の安定供給達成

お客様、薬局・薬店、特約店、規制当局（承認された申請内容の遵守を含む）、社内関係部門、製造委託先、関係会社等の顧客のニーズを満足する、適切な品質特性を有する製品を安定的に供給します。
プロセス（システム）の保証

製造プロセスの稼働性能及び製品品質を実効的にモニタリング、管理できるシステムを開発し、それを運用することにより、プロセスの能力を保証するとともに、適正品質の製品を継続的に製造し安定的に供給するための医薬品品質システムを確立し、推進していきます。
継続的改善の促進

品質方針の確実な履行、最新技術の積極的導入、製造委託先に対する品質啓蒙活動等を通じ、製造プロセスの改善及び品質変動の低減を図り、顧客ニーズや法的要件への満足度を向上させるとともに、品質ニーズを恒常的に満たしていきます。

品質保証体制

製造販売業における責任体制および三役の体制

当社の品質保証体制としては、三役連携会を月に1回開催し、製造販売業三役にて確認・協議を行っており、当会において確認・協議された内容は、責任役員である代表取締役社長に報告することで課題等を共有し、代表取締役社長を含めて製品品質の向上に取り組んでいます。
三役連携会の目的については当社の経営管理方針で規定しており、総括製造販売責任者が品質保証責任者および安全管理責任者との相互の密接な連携を図るとともに、品質保証部門および安全管理統括部門の業務を適切に監督することにあります。
三役体制や三役の職務権限についても、同経営管理方針に内部牽制機能として規定しております。これらの規定、組織の整備により、品質保証責任者、安全管理責任者の意見を尊重した上で、総括製造販売責任者が必要な措置に関する意思決定を行う体制としています。

製品のライフサイクルへの関与

品質管理業務に係る組織及び職員とその役割

当社は、「明日の元気を変えていく」という、企業理念を定めております。品質保証部門では、この理念の実現に向けて、「お客様に確かな品質の製品を提供し続けること」に取り組んでいます。具体的には、製品を上市するまでの過程、いわゆる新製品開発段階においては、当該新製品の開発方針を理解したうえで、開発部門（CMC※1）に対して、設計品質を確保するために必要な情報を提供するとともに、製造移管時には設計品質を確保できるようにサポートを行っています。

また上市後は、確かな品質と有効性が維持されていることをモニタリングするとともに、品質の維持・向上のため、グループ製造会社・製造委託会社とも協働し、必要な改善に努めています。
これらの取り組みにおいては、医薬品医療機器等法（薬機法）をはじめとして、GQP省令※2、GMP省令※3等の法規制を遵守して、日々の業務を推進しています。

※1 CMC（Chemistry, Manufacturing and Control）：医薬品の製剤研究・開発・品質の作り込みに関する一連のプロセス
※2 GQP （Good Quality Practice）省令：医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の方法を定めた基準（厚生労働省令）
※3 GMP（Good Manufacturing Practice）省令：製造所における製造管理、品質管理の基準（厚生労働省令）

製品の安全性

当社は、製品の安全性を確保するとともに、お客様には当社の製品を正しく、安全に使用してもらえるよう、医薬品医療機器等法（薬機法）、薬機法施行規則、GVP省令※4等の規制を遵守して安全性監視活動を行っています。

※4 GVP (Good Vigilance Practice) 省令：医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準（厚生労働省令）

具体的には、国内外のお客様からの安全性情報や学会・文献等からの情報を収集・確認し、当社製品の安全性について評価するとともに、安全性を確保するために必要な措置を検討しています。安全性や使用方法について注意喚起が必要と判断した場合は、添付文書の使用上の注意の改訂を行うとともに、薬局・薬店等にその改訂内容の伝達を行います。また、品質や安全性に関する好ましくない製品情報を入手した際、速やかかつ適切に対応できるよう全社員に携帯版の確認カードを配布しています。

責任ある製品表示・広告宣伝活動

当社製品をお客様に適正に使用いただくために、医薬品医療機器等法（薬機法）、景品表示法、健康増進法、食品表示法等法令を遵守したうえで、製品パッケージや広告への表示内容を決定しております。
製品パッケージに表示すべき事項は薬機法等で定められており、特に小容量の製品パッケージやドリンク剤などでは表示スペースが限られため小さな文字サイズで表記せざるを得ないことがありますが、お客様の可読性や視認性、判読性を少しでも良くするため、製品表示にはユニバーサルデザインフォントを使用しています。
広告の制作にあたっては、薬機法や景品表示法などの法規制や業界の自主基準を遵守するとともに、当社の取り組みや当社製品の価値をお客様にわかりやすくお伝えし、公正な広告・宣伝内容となるように心がけています。
当社の所属する日本一般用医薬品連合会では広告の適正化を目指して「広告審査会」を設置し、医薬品広告の事後審査を行っております。当社も企業側の委員として広告審査会に参加し、広告の適正化に貢献しています。

過去3年（2022年1月～2024年12月）において、規制当局（厚生労働省、消費者庁、適格消費者団体および公益社団法人日本広告審査機構（JARO））から勧告を受けた製品表示および広告宣伝に関する違反事例はありません。

お客様の声を実現するために

お客様からのお問合わせや製品・サービスに関するご指摘、品質や安全性に関する窓口として、「お客様相談室」を設けています。お客様相談室では、ビタミン剤を中心としてかぜ薬、便秘薬などの内服薬から食品にいたるまで、幅広い分野の製品の多種多様な質問に対応できるよう、各スタッフが丁寧に誠実にお客様のお困りごとや疑問にお答えできるよう努めています。
2023年度問い合わせ件数：29,346件

当社は、お客様からの声を関係部門で共有するコンシューマー・サティスファクション・インプルーブメント（CSI）委員会を設置しています。本CSI委員会では、改善が必要と考えられたお客様の声を開発からサプライまで広く関係部門で共有・検討を行い、顧客満足度の向上を目指して、製品品質やサービスの見直しに繋げる体制としています。なお、苦情やご意見等の重要なお客様のお声については、すべて代表取締役社長および執行役員に報告しております。
お客様相談室だよりとして、月1回「Think With」を発刊し、全社員にお客様のお声を届けています。お客様の生のお声をいっしょに考える（Think With）ことで、製品品質やサービスの改善のヒントになればと考えて取り組んでおります。